Produktdetails

NYPC - Filterkerzen aus zweilagigen hydrophilen Nylon 66 mit positiver Ladung

Brand SteriNyl

Medium: Flüssigkeiten

Rückhalterate: 0,2 bis 0,45 µm

Filtertyp: Plissierte Membran

Die Filterkerze der Masterfilter NYPC Serie besteht aus einer zweilagigen hydrophilen Nylon 66 Membran. Sie wurden speziell für die Sterilfiltration von pharmazeutischen und biologischen Produkten entwickelt. Die Nylon 66 Membran mit positiver Ladung sorgt für eine verbesserte Rückhaltung sehr feiner Partikel wie Endotoxine.

Funktionen und Vorteile

Absolute Rückhalterate von 0,2 bis 0,45 µm
Sehr gut wasserbenetzbar
Hervorragende Filtrationseffizienz
Entfernung von Endotoxinen durch positive Ladung
Geringer Druckabfall und hohe Durchflussrate
Lange Lebensdauer
Mit allen üblichen Integritätstestverfahren testbar
Doppellagige Membran

Märkte

Pharmazie und Biopharmazeutika

Technische Spezifikationen

Materialausführung
Membran: Zweilagiges Nylon 66
Stützschicht: Polypropylen (PP)
Stützkern: Polypropylen (PP)
Stützkäfig: Polypropylen (PP)
Endkappen: Polypropylen (PP)
O-Ringe: Silicon, EPDM, Viton

Betriebsparameter
Max. Differenzdruck: 6,9 bar bei 25 °C, 4,0 bar bei 60 °C, 2,4 bar bei 80 °C
Heißwasserdesinfektion: 80°C
Dampfsterilisation: bis zu 10 Zyklen für 20 min bei 121 °C
Autoklav: bis zu 10 Zyklen für 30 min bei 121 °C
Filterfläche 10” Modul: 0,58 m²

Anwendungen

Pharmazeutische Wasseraufbereitung
Ophthalmie
API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe)
Fermentation
LVP (großvolumige Infusionsbehälter)
SVP (kleinvolumige Infusionsbehälter)

Filter Eigenschaften

Kerzen sind zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit mit einer eindeutigen Seriennummer gekennzeichnet
Jeder einzelne Filter wird vor der endgültigen Verpackung auf Integrität geprüft
Erfüllen die Anforderungen der EU 1935/2004 und 2002/72/EG
Entsprechen der USP-Kunststoffklasse VI - 121 °C und den Äquivalenten der ISO 10993
Bakterielles Endotoxin: Die wässrige Extraktion des autoklavierten Filters enthält < 0,25 EU/ml, bestimmt durch Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL), USP <85>
Non-Fiber-Releasing: Komponentenmaterialien erfüllen die Kriterien für einen „Non-Fiber-Releasing-Filter“ gemäß Definition in FDA 21 CFR210.3(b)(6)
Toxizität des Komponentenmaterials: Erfüllt die Kriterien des USP <88> Biological Reactivity Test for Class VI-121°C plastics
Bakterienrückhaltung 0,2 µm: Rückhalterate > 107 CFU/cm² Brevundimonas Diminuta (ATCC 19146) gemäß ASTM f838
Extractables < 30 mg / 10 Zoll Modul